图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨,用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,包括有脑转移的患者,这些患者在转移期接受过一个或多个基于抗HER2的治疗方案。
相关临床试验招募了612名HER2阳性转移性乳腺癌患者,他们之前接受过曲妥珠单抗、培妥珠单抗和阿多曲妥珠单抗艾坦辛治疗。患者接受图卡替尼300毫克,每天两次,外加曲妥珠单抗和卡培他滨(图卡替尼组,n=410)或安慰剂外加曲妥珠单抗和卡培他滨(对照组,n=202)。
接受图卡替尼治疗的患者的中位PFS为7.8个月(95%CI:7.5,9.6),而对照组患者为5.6个月(95%CI:4.2,7.1)(HR 0.54;95%CI:0.42,0.71;p<0.00001)。
对所有随机入组的患者进行了额外的疗效评估,包括总生存期(OS)、有脑转移史或存在脑转移的患者的PFS,以及确认的客观反应率(ORR)。
图卡替尼治疗组患者的中位OS为21.9个月(95%CI:18.3,31.0),而对照组患者的OS为17.4个月(95%CI:13.6,19.9)(HR:0.66;95%CI:0.50,0.87;P=0.00480)。图卡替尼治疗组有基线脑转移的患者的中位PFS为7.6个月(95%CI:6.2,9.5),而对照组患者的PFS为5.4个月(95%CI:4.1,5.7)(HR:0.48;0.34,0.69;P<0.00001)。
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