舒沃替尼于2023年8月22日在中国获批首个适应症 [3]，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 [4]。
舒沃替尼是首款针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原研I类新药 [5]，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药 [1]。
中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）结果，显示其“高效低毒，潜在同类最佳”：主要终点经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，高于既往全球同类产品数据，突破现有治疗瓶颈 [6]。无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳，获批后，该药有望成为EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC患者更优治疗选择，重塑该病症的治疗格局
