司拉德帕的临床效果怎么样?临床实验数据是什么?
司拉德帕的临床效果显著,尤其在治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)方面展现出良好的疗效。根据一项在24个国家开展的双盲、随机对照、多中心的3期临床试验,司拉德帕在标准治疗的基础上,相较于传统的熊去氧胆酸治疗,表现出了更高的有效性和安全性。
该试验纳入了193例对熊去氧胆酸治疗反应不佳或不耐受的非晚期PBC患者。研究结果显示,治疗12个月后,司拉德帕组达到碱性磷酸酶(ALP)水平下降和总胆红素(TBIL)正常化的复合终点的患者比例为61.7%,明显优于安慰剂组的20.0%。此外,司拉德帕组ALP水平恢复正常的比例也显著高于安慰剂组。对于中重度瘙痒患者,司拉德帕组在第6个月时瘙痒症数值评定量表(NRS)评分较基线的下降幅度也明显大于接受安慰剂治疗的患者。
这些数据表明,司拉德帕不仅能显著改善PBC患者的生化指标,如ALP和TBIL,还能有效缓解因胆汁淤积和肝损伤导致的瘙痒症状,从而降低患者发展为肝硬化和肝功能衰竭的风险。因此,司拉德帕有望成为改变PBC治疗格局的重要药物。