必妥维如何被研发上市的?上市后临床反馈怎么样?
发表于:2025-12-19 15:14:40 阅读:26

必妥维 | 比克恩丙诺片
日服单片复方制剂必妥维是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂,每片比克恩丙诺片含比克替拉韦50mg 、恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg(BIC/FTC/TAF)
必妥维如何被研发上市的?上市后临床反馈怎么样?
必妥维(比克恩丙诺片)的研发上市是抗HIV药物领域多年科学探索与技术突破的成果。其研发历程可追溯至对HIV病毒复制周期关键靶点的深入研究,尤其是针对病毒逆转录酶和整合酶的作用机制。制药公司吉利德科学(Gilead Sciences)在已有的抗HIV药物研发经验基础上,致力于开发具有更高疗效、更好耐受性且使用更便捷的复方制剂。
必妥维是由比克替拉韦(Bictegravir,整合酶链转移抑制剂)、恩曲他滨(Emtricitabine,核苷类逆转录酶抑制剂)和丙酚替诺福韦(Tenofovir Alafenamide,核苷类逆转录酶抑制剂)三种成分组成的固定剂量复方片剂。这种三联疗法的设计思路在于通过不同机制抑制HIV病毒的复制,从而降低单一药物耐药性发生的风险,并提高患者的治疗依从性。
在研发过程中,必妥维经历了严格的临床试验。多项III期临床试验(如研究1489、1490等)对比了必妥维与其他已上市的一线抗HIV治疗方案(如艾考恩丙替片)在初治HIV-1感染成人患者中的疗效和安全性。结果显示,必妥维在抑制病毒载量(达到HIV-1 RNA<50 copies/mL的比例)方面与对照组相当甚至更优,且具有良好的耐受性,不良反应发生率较低,
尤其是在肾脏、骨骼安全性方面表现出色,这得益于丙酚替诺福韦相较于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)在体内代谢和组织分布上的优势,减少了对肾脏和骨骼的潜在毒性。基于这些积极的临床试验数据,必妥维于2018年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,随后也陆续在欧盟、中国等多个国家和地区获批,成为HIV治疗领域的重要药物。

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由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,鲸人健康不承担任何责任。
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