必妥维经历了怎么样的临床实验过程?
发表于:2025-12-19 15:14:18 阅读:3

必妥维 | 比克恩丙诺片
日服单片复方制剂必妥维是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂,每片比克恩丙诺片含比克替拉韦50mg 、恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg(BIC/FTC/TAF)
必妥维经历了怎么样的临床实验过程?
必妥维(比克恩丙诺片)的临床实验过程是一个严谨且多阶段的科学验证过程,旨在全面评估其安全性和有效性。它的临床试验主要基于两项关键的Ⅲ期国际多中心、随机、双盲、活性对照研究,分别是研究1489和研究1490。这两项研究共纳入了1296例既往未接受过抗逆转录病毒治疗的HIV-1感染成年患者,将必妥维与对照组药物(捷扶康,即艾考恩丙替片)进行了非劣效性比较。
在研究设计上,患者被随机分配接受必妥维(比克恩丙诺片,含比克替拉韦50mg、恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg)每日一次治疗,或对照组药物每日一次治疗,治疗持续48周。主要疗效终点是第48周时血浆HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL的患者比例。
临床试验结果显示,在第48周,必妥维治疗组中达到HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL的患者比例与对照组相当,充分证明了必妥维在抑制病毒复制方面的强效性和非劣效性。
同时,必妥维在安全性方面也表现出色,治疗期间患者报告的不良事件多为轻度至中度,最常见的不良事件包括腹泻、恶心和头痛等,但发生率与对照组相似,且未发现新的或意外的安全性问题。此外,必妥维对肾功能和骨密度的影响较小,这得益于其所含的丙酚替诺福韦成分,相比传统的富马酸替诺福韦二吡呋酯,能更有效地向细胞内递送替诺福韦,从而减少了对肾脏和骨骼的毒性作用。

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由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,鲸人健康不承担任何责任。
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