奥西替尼-中国目前唯一获批用于早期辅助治疗的EGFR-TKI
发表于：2021-07-14 18:29:28 阅读：9444
2021年4月7日，根据国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）优先审评公示，三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥希替尼（商品名：泰瑞沙）新适应证正式上市。
该新适应证为EGFR敏感突变（19del和21L858R）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
这是中国目前唯一获批用于早期辅助治疗的EGFR-TKI。
EGFR是我国NSCLC患者中最常见的突变。
自2003年吉非替尼在中国上市，小分子TKI为很多晚期EGFR突变患者带来更好的临床治疗与预后，尤其是敏感突变19外显子和21外显子突变的患者。TKI在晚期NSCLC患者治疗上具有很好的临床疗效，那么将药物干预时间前移至早期可手术的患者，是否一样或取得更好的疗效呢？ADAURA研究中使用三代TKI奥希替尼作为辅助治疗方案，纳入了经完全手术切除的IB-IIIB期（T3N2，AJCC8）EGFR敏感突变的NSCLC患者，主要研究终点为研究者评估II-IIIB期（T3N2，AJCC8）患者的DFS，奥希替尼最终取得了压倒性的疗效获益。
根据独立的数据监查委员会（IDMC）的建议，该研究提前揭盲。结果显示，无论是IB期或II-III期的患者均有获益，无论患者是否进行术后化疗，奥希替尼辅助治疗均可获益，同时奥希替尼对于脑转移发生也有推迟的作用。
如果您有关于肺癌临床治疗或靶向药奥西替尼,泰瑞沙方面的疑问，可直接致电鲸人医疗专家热线：18515676770/15321833786，立即咨询
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由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，鲸人健康不承担任何责任。
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如有侵权，请联系我们删除。
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头条快讯
肺癌是我国发病率和死亡率最高的肿瘤之一，非小细胞肺癌（NSCLC）则是肺癌的主要病理类型，占85%左右。
在所有NSCLC患者中，约30%初诊时为可切除的早中期NSCLC，但目前国内外指南较少关注该类患者的治疗和管理，尤其是NSCLC患者肿瘤完全切除术后的分子检测、辅助治疗及随访管理，均欠规范且存在诸多争议。
而近期奥希替尼辅助治疗Ⅲ期全球注册研究（ADAURA）、吉非替尼辅助治疗Ⅲ期研究（ADJUVANT）等研究取得重大突破，为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性NSCLC患者的辅助治疗提供了优化的靶向治疗方案。
鉴于此，本指南在充分吸收全球最新临床研究成果的基础上，参考国际指南和中国国情，经多学科专家组的反复讨论，针对Ⅰ~ⅢB期NSCLC患者肿瘤完全切除术后的诊断、分子检测、辅助治疗、术后管理等问题进行规范，以期降低术后复发率、延长患者生存时间和提高患者生活质量。
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