奥希替尼(Osimertinib)是一种针对非小细胞肺癌的靶向治疗药物,特别是针对具有EGFR基因突变的患者。以下是奥希替尼的上市之路:
研发阶段:阿斯利康公司在研发奥希替尼的过程中,首先通过计算机模拟药物开发和进一步的实验验证,从成千上万的化合物中筛选得到一个先导化合物。该药物表现出非常好的特异性,对突变型的亲和力是野生型的88倍,但细胞学活性较低。
经过进一步的毒副作用评估和药代动力学测试,其中的AZD9291作为备选药物进入临床试验。
临床试验:奥希替尼osimertinib在2013年5月开始首次临床试验,临床表现非常优异。随后仅凭I期临床研究结果,在2014年4月就被FDA授予“突破性疗法”。此后,奥希替尼完成了多项II/III临床试验。
获得批准:在2015年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速审批通道批准了奥希替尼,用于治疗T790M突变阳性非小细胞肺癌患者。这是奥希替尼首次获得全球批准。