雷沙吉兰如何被研发上市的?上市后临床反馈怎么样?
发表于:2025-12-19 15:50:42 阅读:9
雷沙吉兰如何被研发上市的?上市后临床反馈怎么样?
雷沙吉兰的研发历程可追溯至20世纪末,其研发灵感源于对单胺氧化酶(MAO)在帕金森病发病机制中作用的深入研究。科学家们发现,MAO-B型在脑内多巴胺的代谢中扮演关键角色,抑制MAO-B可减少多巴胺的降解,从而改善帕金森病患者的运动症状。基于这一理论,研究团队开始致力于开发高选择性、强效且副作用小的MAO-B抑制剂。
经过多年的化合物筛选与优化,雷沙吉兰作为一种新型不可逆MAO-B抑制剂被成功合成。在随后的临床前研究中,它展现出良好的药代动力学特性和脑组织穿透能力,能够高效、特异性地抑制MAO-B,且对MAO-A的抑制作用微弱,这意味着其引发奶酪效应(高血压危象)等不良反应的风险较低。
进入临床试验阶段,雷沙吉兰先后开展了多项大规模、多中心的研究。早期的Ⅱ期临床试验初步证实了其在改善帕金森病患者运动功能方面的有效性和安全性。关键性的Ⅲ期临床试验(如ADAGIO研究)进一步验证了其疗效,结果显示,无论是作为单药治疗早期帕金森病患者,还是与左旋多巴联合用于中晚期患者以减少运动波动,雷沙吉兰均能显著改善统一帕金森病评分量表(UPDRS)的各项评分,包括运动症状、日常生活能力等,且耐受性良好。基于这些积极的临床试验数据,雷沙吉兰于2005年首先在欧洲获批上市,随后于2006年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,正式进入临床应用。

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由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,鲸人健康不承担任何责任。
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