早在2012年8月，基于AFFIRM研究，恩杂鲁胺（恩扎卢胺）首获FDA批准用于多西他赛治疗后mCRPC的治疗。AFFIRM研究是（恩杂鲁胺）恩扎卢胺的首个III期临床研究，旨在评估恩扎卢胺（恩杂鲁胺）对比安慰剂用于化疗后mCRPC患者的疗效和安全性，研究纳入1199例患者，主要终点为OS，2012年发表在《NEJM》杂志上的结果显示，恩扎卢胺（恩杂鲁胺）使患者的OS从13.6个月提高至18.4个月（HR=0.63，P＜0.001），至PSA进展时间和rPFS也得到显著改善。

另一项III期随机对照PREVAIL研究，探索了多西他赛化疗前恩扎卢胺（恩杂鲁胺）用于转移性前列腺癌患者的疗效和安全性，研究纳入1717例未经化疗的转移性前列腺癌患者，中期分析时，恩扎卢胺（恩杂鲁胺）组即显示出明显的生存优势，恩扎卢胺（恩杂鲁胺）组对比安慰剂显著改善了患者的中位PFS，分别为20.0个月和5.4个月，中位OS分别为35.3个月和31.3个月，因而提前终止了研究。

近日，《European Urology》上公布了PREVAIL研究5年随访结果，结果显示，恩扎卢胺降低患者17％死亡风险（HR=0.83，P＜0.001），两组的中位OS分别为36个月和31个月，两组的2年、3年、5年生存率分别为71% vs 62%、49% vs 44%、26% vs 21%。

基于此，NCCN指南指出：对于多西他赛治疗前和治疗后的转移性CRPC患者，恩扎卢胺（恩杂鲁胺）均是可选治疗方案。对于初治转移性CRPC患者，恩扎卢胺（恩杂鲁胺）为一线治疗优选推荐方案（1类推荐），对于一线治疗为多西他赛的转移性CRPC患者，恩扎卢胺（恩杂鲁胺）为二线治疗治疗优选推荐方案（1类推荐）。2014年，FDA批准恩扎卢胺（恩杂鲁胺）的适应证扩展至初治mCRPC患者。

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