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普拉替尼终于来了——中国获批的第1个选择性RET抑制剂
时间:2021-12-21 10:55:32 阅读:90857

普拉替尼终于来了——中国获批的第1个选择性RET抑制剂

 

2021年03月24日 基石药业(CStone Pharmaceuticals)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准普吉华(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

 

研究数据显示,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,总体缓解率(ORR) 为56%,中位缓解持续时间(DOR)未达到,6个月的DOR率为83%,安全性及耐受性良好,未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。

 

普拉替尼于2020年9月率先获得美国FDA批准治疗肺癌、2020年12月获FDA批准治疗甲状腺癌。在美国,该药适用于治疗:

 

1)经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成年患者

 

2)需要系统治疗的12岁及以上晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和儿童患者

 

3)以及需要系统治疗且放射性碘(如适用)难治的12岁及以上晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和儿童患者

 

 

 

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